陸純良在胡易和孫誠(chéng)主持的自媒體上，以“蛇參素”發(fā)現(xiàn)人的身份發(fā)了一篇徵集志願(yuàn)者的文章。
在文章裡面提到了自己研發(fā)的抗癌新藥，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上面取得了圓滿的成功，現(xiàn)在正在做臨牀試驗(yàn)，需要徵集一批志願(yuàn)者來做臨牀試驗(yàn)。
在那文章裡面，他也詳細(xì)的解釋了藥物的臨牀試驗(yàn)需要分爲(wèi)幾個(gè)階段，需要多少志願(yuàn)者參與，都做一些什麼樣的實(shí)驗(yàn)。
I期臨牀試驗(yàn)爲(wèi)初步的臨牀藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)於新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，爲(wèi)制定給藥方案提供依據(jù)。
由於是首次在人體上進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，因此主要目的有兩個(gè)，一是對(duì)藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)係，二是考察藥物的人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑑定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑。
在這一個(gè)階段，並不需要目標(biāo)患者來參與，健康的人就可以了，人數(shù)也不需要特別的多，二三十名就差不多了。
II期和III期臨牀試驗(yàn)就需要選擇患有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者，試驗(yàn)人數(shù)也需要100到300名。
II期臨牀試驗(yàn)爲(wèi)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括爲(wèi)III期臨牀試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，採(cǎi)用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨牀試驗(yàn)。
本期臨牀研究重點(diǎn)在於藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作爲(wèi)對(duì)照藥物對(duì)新藥的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，在此過程中對(duì)疾病的發(fā)生發(fā)展過程對(duì)藥物療效的影響進(jìn)行研究；確定III期臨牀試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
III期臨牀試驗(yàn)爲(wèi)治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)係，最終爲(wèi)藥物註冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)爲(wèi)具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
本期試驗(yàn)的樣本量要遠(yuǎn)大於比前兩期試驗(yàn)，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對(duì)藥物的益處以及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，爲(wèi)產(chǎn)品獲批上市提供支撐。
IV期臨牀試驗(yàn)爲(wèi)新藥上市後應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人羣中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)係以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗(yàn)
生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)爲(wèi)指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
IV期臨牀試驗(yàn)爲(wèi)新藥上市後的研究階段，最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）爲(wèi)2000例，生物等效性試驗(yàn)爲(wèi)18～24例。
2000例那就是一個(gè)很大的數(shù)字，支出的成本大得不可想象，而且這還只是最低病例數(shù)。
國(guó)內(nèi)弄不出原研藥物，起步太遲是一個(gè)方面，另外一個(gè)方面也是因爲(wèi)研發(fā)成本太大，試驗(yàn)成本也大。
做這樣的研發(fā)，就是在燒錢，而且是大把大把的燒錢。
所以很多藥物公司都去研究中藥了，甚至有一些藥物跟中藥搭不上多大的關(guān)係，也打著中藥之名生產(chǎn)銷售，因爲(wèi)中藥的上市許可要寬鬆很多。
要是公司自己召集不到志願(yuàn)者的話，就得和醫(yī)院合作，由醫(yī)院來召集志願(yuàn)者，有了中間商賺差價(jià)，這個(gè)成本又會(huì)大上很多。
不過在對(duì)動(dòng)物的藥理研究結(jié)束之後，大秦生物公司又獲得了來自當(dāng)?shù)劂y行的鉅額貸款支持。
而且還是無息貸款。
這也解決了他們公司的資金困境。
雖然大秦生物公司自身發(fā)展也不錯(cuò)，可是支撐這麼大一個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，明顯的已經(jīng)超出了他們能夠承受的範(fàn)圍。
必須要有來自外界的支持。
當(dāng)?shù)卣疇?wèi)了留住這個(gè)明星企業(yè)，也是付出了很多。
只要這家有能力生產(chǎn)原研抗癌藥物的公司留在觀海，能夠給他們帶來稅收、就業(yè)上面的好處，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的超過了免掉的那一點(diǎn)利息。
陸純良在他研發(fā)的藥品通過動(dòng)物藥理試驗(yàn)之後，已經(jīng)有了很大的名聲，儼然是生物界的新貴，他的這篇文章發(fā)佈之後，引起了大量的轉(zhuǎn)發(fā)。
很快就收到了很多志願(yuàn)者的報(bào)名。
在大秦生物公司收到的志願(yuàn)者報(bào)名申請(qǐng)，在一個(gè)多月的時(shí)間裡就達(dá)到了一萬多份。
這也讓秦陽大爲(wèi)激動(dòng)。
他對(duì)陸純良說道：“小陸，等到這種藥物臨牀試驗(yàn)成功，正式批準(zhǔn)上市，我會(huì)將公司30%的股份轉(zhuǎn)讓給你。”
陸純良對(duì)此愣了一下，說道：“這個(gè)不需要吧？這都是我應(yīng)該做的。”
新藥要是能夠上市，大秦生物公司將會(huì)以一種極快的速度成長(zhǎng)起來，那30%的股份，價(jià)值就太高了。
想一想藥物試驗(yàn)還沒有完成，就有國(guó)外公司願(yuàn)意出幾十億美金來收購(gòu)大秦生物公司，就能夠知道它的價(jià)值大概是什麼樣子的。
“你完全值得，”秦陽說道，“你在這上面付出的太多了，沒有你就沒有這個(gè)項(xiàng)目，沒有我的大秦生物公司，這個(gè)項(xiàng)目依然會(huì)在，給你這麼多股份，完全是應(yīng)該的。”
推遲了一番，沒有推過，陸純良也就答應(yīng)了。
在大秦生物公司開始做臨牀試驗(yàn)的時(shí)候，陸純良也在緊鑼密鼓的研究著大規(guī)模生產(chǎn)這種藥物的方法。
經(jīng)過很多機(jī)構(gòu)的研究，蛇參素只是在蛇參這種中草藥裡面可以提取，還能夠在多種植物裡面提取，僅僅是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的植物就有了30多種。
但是，提取的效率很低，成本偏大，會(huì)提高新藥的售價(jià)，影響到市場(chǎng)。
陸純良想要找的就是一種能夠提高提取蛇參素效率的技術(shù)，最好是能夠合成剝離了有毒成分的蛇參素。
爲(wèi)此，他還花了幾萬慈善積分，購(gòu)買了一個(gè)技能——《尖端化學(xué)》。